Introduction

Dans l’industrie pharmaceutique, la traçabilité et la sécurité des patients sont deux priorités absolues. Chaque boîte de médicament, chaque dispositif médical doit pouvoir être identifié et suivi tout au long de son parcours : de la ligne de production jusqu’à l’administration au patient final.
Au cœur de ce processus, le code-barres, et en particulier le code DataMatrix GS1, joue un rôle essentiel. Il garantit l’authenticité, la traçabilité et la conformité réglementaire.

Mais pour que cette promesse soit tenue, il est essentiel de s’assurer qu’il soit parfaitement lisible et conforme aux standards GS1 et ISO. C’est là qu’intervient la vérification des codes-barres, un maillon stratégique trop souvent sous-estimé.

Dans cet article, nous explorons en profondeur pourquoi la vérification des codes-barres est cruciale dans l’industrie pharmaceutique, les risques d’une non-conformité et comment Axicon aide les acteurs du secteur à garantir une traçabilité irréprochable.

I. Les enjeux réglementaires et sécuritaires autour de la vérification des codes-barres dans l’industrie pharmaceutique

a) Une traçabilité imposée par des réglementations strictes

Depuis plusieurs années, les autorités de santé mondiales ont mis en place des réglementations strictes pour renforcer la traçabilité et lutter contre la falsification de médicaments.

• En Europe, la FMD (Directive sur les Médicaments Falsifiés) impose la sérialisation de chaque boîte de médicament et l’apposition d’un code DataMatrix conforme aux standards GS1.
• Aux États-Unis, la DSCSA (Drug Supply Chain Security Act) poursuit le même objectif : garantir la transparence et la traçabilité à chaque étape de la supply chain pharmaceutique.

Ces réglementations ne laissent aucune marge d’erreur : un code-barres non conforme, illisible ou mal encodé peut empêcher la commercialisation d’un lot complet.
En d’autres termes, la conformité des codes-barres conditionne l’accès au marché.

b) La lutte contre la contrefaçon et les risques patients

Selon l’OMS, une boîte de médicament sur dix dans les pays à revenu faible ou intermédiaire est falsifiée. Les codes-barres sont donc une barrière essentielle contre la contrefaçon.

Un code incorrect ou illisible peut :

• compromettre la traçabilité d’un lot,
• créer des confusions dans les pharmacies,
• entraîner des rappels massifs,
• et, dans le pire des cas, mettre en danger la santé des patients.

Vous l’aurez compris, la vérification des codes-barres n’est pas seulement un impératif réglementaire, c’est une exigence de sécurité et d’éthique.

II. Pourquoi la vérification des codes-barres dans l”industrie pharmaceutique est indispensable ?

a) Détecter les erreurs avant la mise sur le marché

Les erreurs de codage ou d’impression sont plus fréquentes qu’on ne le croit : mauvais contraste, taille trop réduite, mauvaise orientation, données manquantes… Ces anomalies rendent le code illisible par les scanners des hôpitaux ou des pharmacies.

Grâce à un vérificateur certifié, ces défauts sont identifiés avant l’expédition des produits.

Cela permet d’éviter :

• les rejets logistiques
• les retards de livraison
• et les coûts de non-qualité liés aux rappels de lots

Un contrôle préventif garantit que chaque code-barres est lu et interprété correctement partout dans le monde, quelles que soient les conditions d’éclairage ou le type de scanner utilisé.        

b) Garantir la conformité avec les standards GS1 et ISO

Les standards GS1 et ISO/IEC 15426 définissent des critères précis pour évaluer la qualité des codes-barres : contraste, ratio, défauts de modulation, taille du symbole, marges de silence, décodabilité, etc.

Par exemple, les vérificateurs Axicon, conformes à la norme ISO 15426-1 (1D) et 15426-2 (2D), mesurent objectivement ces paramètres et délivrent un rapport de vérification complet, souvent exigé dans les audits qualité pharmaceutiques.

Ce rapport peut être intégré à la documentation de lot pour prouver la conformité lors des inspections.

Résultat : une traçabilité transparente, documentée et universellement reconnue.

c) Renforcer la fiabilité de la supply chain pharmaceutique

Une supply chain pharmaceutique fluide et sécurisée repose sur la fiabilité des codes-barres à chaque étape : production, conditionnement, distribution, et dispensation.

Des codes-barres vérifiés assurent :

• une lecture rapide sans rejet sur les lignes automatiques
• une identification sans erreur des produits
• et un suivi en temps réel jusqu’au patient

C’est la clé d’une traçabilité continue, indispensable pour répondre aux exigences des autorités sanitaires et maintenir la confiance des patients et partenaires.

III. Axicon : votre partenaire de confiance pour la vérification des codes-barres dans l’industrie pharmaceutique

Depuis plus de 40 ans, Axicon conçoit des vérificateurs de codes-barres reconnus pour leur précision et leur conformité aux standards internationaux.

Chaque appareil est fabriqué et calibré au Royaume-Uni selon les exigences de la norme ISO/IEC 15426, garantissant une fiabilité de mesure exemplaire.

Les solutions Axicon sont aujourd’hui utilisées par :

• des laboratoires pharmaceutiques et sous-traitants de conditionnement,
• des fabricants de dispositifs médicaux,
• et des imprimeurs d’emballages soumis à de fortes exigences qualité.

Axicon accompagne ses clients avec :

• des outils de vérification performants (1D et 2D),
• un support technique expert,
• et des mises à jour régulières suivant les évolutions GS1 et réglementaires.

Choisir Axicon, c’est garantir la conformité de vos codes-barres, protéger la sécurité des patients et assurer la sérénité de vos audits qualité.

Conclusion

Dans un secteur où la qualité et la conformité conditionnent la sécurité des patients, la vérification des codes-barres dans l’industrie pharmaceutique notamment, est une assurance qualité essentielle.

Grâce à ses vérificateurs certifiés ISO et à plus de 40 ans d’expertise, Axicon accompagne les laboratoires et fabricants pharmaceutiques dans la maîtrise de la qualité et le respect des standards internationaux.

En choisissant Axicon, vous sécurisez vos codes-barres, protégez vos patients et renforcez la confiance dans votre chaîne d’approvisionnement.

Vous souhaitez mettre en place un contrôle qualité robuste et garantir la conformité de vos codes-barres pharmaceutiques ?

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Sources

• https://www.gs1.fr/code-barres-gs1
• https://chatgpt.com/
• https://www.logiscenter.fr/news/codes-barres-medicaments?srsltid=AfmBOoobpU0_psqTQDX3UxIZm9YyIVA8SupwmL0fMRee8xyzr2o1XLbi
• https://axicon.fr/